A vakcinák többségét évtizedek óta folyamatosan használják, emberek milliói kapják évente biztonságosan. Mint minden gyógyszer esetében, az oltóanyagoknak is szigorú teszteken kell átesnie, hogy biztonságossá váljanak és bevezetők lehessenek egy ország oltási programjában.
Minden fejlesztés alatt álló oltóanyagot először kiértékelnek annak meghatározására, hogy melyik antigént kell használni az immunválasz kiváltására. Ez az úgynevezett preklinikai fázist, melynek részeként a kísérleti vakcinát állatokon tesztelik, felmérve az oltóanyag biztonságosságát és a betegségek megelőzésének lehetőségét.
Ha a vakcina immunválaszt vált ki, akkor megkezdődik a három fázisból álló humán klinikai vizsgálat.
1. szakasz
A vakcinát néhány fiatal, egészséges önkéntesnek adják be, hogy felmérjék annak biztonságosságát, megerősítsék az immunválaszt kiváltódását, és meghatározzák a megfelelő dózist.
2. szakasz
A vakcinát több száz önkéntes kapja meg, hogy megerősítsék az eddigi eredményeket. Az ebben a szakaszban résztvevők ugyanazokkal a tulajdonságokkal rendelkeznek (például életkor, nem), mint azok, akiknek az oltást szánják. Általában többféle kísérletet végeznek a vakcináltak különböző korosztályainak és összetételeinek értékelésére. A vizsgálatokban olyanok is részt vesznek, akik nem kapják meg az oltást. Ők az összehasonlító, kontroll csoport tagjai. Azért van rájuk szükség, hogy a kutatók megállapíthassák, vajon az oltott csoportban bekövetkezett változások a vakcinának tulajdoníthatók-e, vagy véletlenül történtek.
3. szakasz
A vakcinát ezután több ezer önkéntesnek adják be, hogy vakcina hatékonyságát és biztonságos alkalmazhatóságát sokkal nagyobb embercsoportban lehessen tanulmányozni.
A vizsgálatok befejezése és az összes eredmény véglegesítése után az önkénteseket és a kísérleti tudósokat tájékoztatják arról, hogy ki kapta az oltást és ki volt a kontrollcsoport tagja.
A klinikai vizsgálatok után azonban még több hivatalos lépésre van szükség a végleges jóváhagyásig, engedélyezésig és az immunizációs programba való bevezetésig.
